ISO13485認證標準是專(zhuān)門(mén)用于醫療器械產(chǎn)業(yè)的一個(gè)完全獨立的標準,是以ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》標準為基礎。ISO13485認證標準是以醫療器械法規為主線(xiàn),強調實(shí)施醫療器械法規的重要性,提出相關(guān)的醫療器械法規要求,通過(guò)滿(mǎn)足醫療器械法規的要求,來(lái)確保醫療器械的安全有效,ISO13485認證是近年來(lái)GHTF在各國政府間協(xié)調的重大突破,體現了醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系建設必須圍繞安全、有效這一本質(zhì)來(lái)展開(kāi)的原則,這一原則的很多要求都是以政府法律、法規來(lái)體現的,訂入了政府的法律法規中。ISO13485認證標準是以促進(jìn)全世界醫療器械法規協(xié)調為目標。
ISO13485認證內容
ISO13485認證標準是醫療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則,適用于醫療器械制劑生產(chǎn)的全過(guò)程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。它可以加強醫療器械管理,強化企業(yè)質(zhì)量控制,保證病患者的人身安全;為用戶(hù)提供質(zhì)量穩定的產(chǎn)品能提高和改善企業(yè)的管理水平,增加企業(yè)的知名度;提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益;有利于消除貿易壁壘,取得進(jìn)入國際市場(chǎng)的通行證;有利于增強產(chǎn)品的競爭力,提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。
2003版ISO13485認證標準的發(fā)布為推動(dòng)我國醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的水平提供了一個(gè)重要的前提和機會(huì )。借鑒美國FDA的經(jīng)驗,依據美國和歐洲一些國家的作法,推動(dòng)醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的工作。2003版ISO13485的推行有利于我國醫療器械生產(chǎn)企業(yè)管理水平和產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量上一個(gè)新的臺階,有利于確保醫療器械的安全有效,有利于醫療器械監督管理的深化,有利于醫療器械質(zhì)量認證事業(yè)的發(fā)展,有利于我國醫療器械行業(yè)的健康快速發(fā)展。
ISO于2003年7月發(fā)布ISO13485:2003標準后,國家食品藥品監督管理局按等同采用的原則于2003年9月17日轉化為行業(yè)標準YY/T0287—2003《醫療器械質(zhì)量管理體系用于法規的要求》標準,醫療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療器械監管部門(mén)、醫療器械認證機構、檢測機構、醫療器械使用部門(mén)和相關(guān)單位都學(xué)習貫徹ISO13485:2003標準,切實(shí)提高我國醫療器械產(chǎn)業(yè)的整體水平。
ISO13485認證的作用
醫療器械是醫療衛生體系建設的重要基礎,具有高度的戰略性、帶動(dòng)性和成長(cháng)性,其戰略地位受到了世界各國的普遍重視,已成為一個(gè)國家科技進(jìn)步和國民經(jīng)濟現代化水平的重要標志。醫療器械作為救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,其產(chǎn)品質(zhì)量直接關(guān)系到人身的健康和安全,其安全性、有效性也有了越來(lái)越高的要求。因此各國將根據醫療器械的安全性及對人體可能具有的潛在危害,對醫療器械產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi)控制和管理,同時(shí)對其進(jìn)行嚴格的質(zhì)量認證制度。
根據中國醫保商會(huì )數據顯示,目前,我國醫療器械進(jìn)出口共涉及47大類(lèi)、5000個(gè)品種、30000余個(gè)規格的醫療器械產(chǎn)品,已成為全球醫療器械的主要生產(chǎn)和進(jìn)出口基地。2011年,我國醫療器械進(jìn)出口總額達265.98億美元,同比增長(cháng)54.43%。其中,出口額為157.11億美元,同比增長(cháng)53.62%;進(jìn)口額為108.87億美元,同比增長(cháng)55.62%。2011年我國醫療器械產(chǎn)品出口的主要地域仍為亞洲、歐洲和北美洲。排名前3的美國、德國和日本這三大傳統市場(chǎng)進(jìn)口持續增長(cháng)。我國對俄羅斯、印度和菲律賓等新興市場(chǎng)的出口增長(cháng)顯著(zhù)。隨著(zhù)我國醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量的不斷提高,以及企業(yè)對國際市場(chǎng)準入相關(guān)政策、法規的深入了解,我國有越來(lái)越多的醫療器械產(chǎn)品進(jìn)入一些市場(chǎng)準入門(mén)檻較高、競爭較激烈的地域,以技術(shù)含量高、使用方便、更加安全有效的醫療器械新產(chǎn)品為支撐點(diǎn)的企業(yè)將有較強的競爭力。
隨著(zhù)我國的醫療器械企業(yè)在管理上積極推行ISO13485:2003及在國際市場(chǎng)上的積極開(kāi)拓,這些外向型出口企業(yè)急需通過(guò)ISO13485:2003的管理體系認證,以便使其產(chǎn)品順利進(jìn)入其目標市場(chǎng)。積極開(kāi)展對外貿型企業(yè)的ISO13485:2003認證,不僅能幫助企業(yè)在市場(chǎng)上做大做強,并且能與這類(lèi)企業(yè)在ISO13485管理體系上的探索和實(shí)踐形成有效的良好互動(dòng),無(wú)論對國民經(jīng)濟的發(fā)展及相應管理水平的提高都起到良好的推動(dòng)作用。
認證服務(wù)流程: